根据《2021年乌鲁木齐市医疗机构医疗器械质量安全专项整治工作计划》文件有关精神，现将米东区医疗机构医疗器械质量安全专项工作总结如下：

一、领导重视、组织有力

局领导对医疗器械监管工作十分重视，及时对市局来文做出批示，要求药化科与各市场监管所密切配合积极开展监督检查，及时按要求上报材料，严查违法行为，确保人民群众用械安全。

二、认真实施、扎实推进

1.根据文件精神结合我区的实际，制订了我局的监督检查计划，确保了工作有依据，检查有方向，做到了医疗器械监管工作有的放矢。

2.从实际出发，坚持将专项检查与日常监督检查相结合，对被检医疗机构开展全方位、无死角的监督检查，避免出现只及一处其他不管、跑趟的专项检查。

3.杜绝形式主义，一步一个脚印，将监督检查工作落到实处。对照检查重点对医疗机构的医疗器械质量管理工作逐条进行检查，将问题和隐患尽可能地找出来并予以解决，切实提高医疗机构器械管理水平，确保器械安全有效。

4.工作有重点，监督检查有侧重。对社区卫生服务中心、乡镇卫生院及以往监督检查中发现问题较多的医疗机构，实施检查重心倾斜，确保对监管资源最大限度利用。

三、取得成效

通过近半年的不懈努力，米东区的医疗机构医疗器械专项整治工作取得较为可喜的成绩：一是医疗器械不良事件监测工作稳步发展，2021全年医疗器械不良事件上报任务已完成。二是医疗机构医疗器械质量安全管理工作迈上了新台阶，医疗器械质量安全得以提升。三是医疗机构医疗器械从业人员法治意识明显提升，从业人员自觉知法守法依法用械依法从业。

四、存在问题

一是现有执法人员的医疗器械监管专业知识、专业技能还很缺乏，与不断提升的监管要求之间存在矛盾，还需要尽快提升。

二是医疗机构从业人员对医疗器械的重视程度远逊药品，医疗器械质量安全管理工作任重道远。

三是医疗机构的医疗器械管理人员多由药学专业技术人员担任，很少由医疗器械专业技术人员担任的，医疗器械质量管理工作后进乏力。

四是医疗机构从业人员对医疗器械管理法律法规了解较少，或只知道法律法规的名称，对具体规定缺乏认知。

五、下一步工作打算

一是持续开展医疗器械监督检查，净化医疗器械市场，严打医疗器械违法行为，确保公众用械安全有效；二是持续开展医疗器械法律法规宣传，提高从业人员法律意识，促进医疗器械整体行业守法经营；三是开展监管人员岗位大练兵，加强各类医疗器械专业知识、法律法规学习，提升监管人员素质，以应对不断变化的医疗器械监管工作。

米东区市场监督管理局

2021年10月8日