根据自治区局和市局关于药品流通环节专项整治工作的总体部署，按照《关于印发开展药品流通环节专项检查的通知》(新药监药〔2021〕55号)文件精神要求，现将米东区开展药品流通环节专项检查工作情况总结如下：

一、总体情况

截至目前，米东区共有药品经营企业300家，其中零售连锁企业262家，单体零售企业38家。整治行动以来，我区共出动执法人员40余人次，车辆30余台次，采取飞行检查与日常检查相结合的方式，对辖区的药品零售企业和医疗机构开展监督检查，共检查药品零售企业(门店)120余家次，医疗机构20余家次，发现违规企业4家，办理简易程序案件4件。

二、主要做法

(一)加强组织领导，认真抓好工作部署

为保证我区辖区内药品流通环节专项整治工作有效有序开展，我局领导高度重视，及时做出批示，形成了以各市场监管所为抓手、局药化科总负责的整治工作模式。药化科根据辖区企业及各市场监管所监管力量的实际情况进行了合理任务分解，保证了专项工作的有序进行。

(二)广泛宣传动员，组织企业开展自查自纠。在整治行动中，我区坚持积极宣传、全面动员，发挥涉药单位市场主体的作用，组织药品经营企业认真开展自查自纠，为整治工作的深入开展奠定了扎实基础。在药品经营企业微信群内发布专项检查的相关信息，要求企业认真做好自查自纠工作。通过自查自纠，药品经营企业更加重视药品质量工作，各项质量管理制度也逐步健全并得到落实。

(三)突出整治重点，全力开展集中整治。此次整治，力求做到集中整治与日常监管、专项检查相结合，严格按照上级要求，突出整治重点。此次专项检查的重点：一是药品购进渠道的合法性。二是执业药师配备情况以及在岗执业情况。三是处方药销售情况。四是药品的存储情况。

三、采取的措施

(一)加大办案力度

坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为，积极探索稽查打假的新领域、新手段、新途径，集中查处药品流通环节违法案件，确保群众用药安全。

(二) 抓住工作重点

为确保整治取得实效，结合辖区实际，进一步明确整治的重点企业、重点品种，细化重点检查企业名单，切实解决突出问题。

(三) 注重现场检查

现场检查是整治行动的核心。我区牢牢抓住现场检查这一重要环节，力求对药品流通环节全覆盖，同时加强对零售企业和医疗机构的现场检查力度。

四、存在的问题

经过7个月的专项整治，整治工作正扎实有序向纵深推进，“企业是药品质量第一责任人”的意识进一步得到强化，我区药品市场秩序有了更进一步好转，药品安全状况稳中趋好，专项整治工作取得了阶段性成效。但我们也发现了不少问题，一些药品经营企业质量安全意识不足，不能严格按《药品经营质量管理规范》组织经营药品。如购进药品时，把关意识不严，入库验收流于形式，购进票据存在错误；个别企业、门店验收记录无验收人员未签字；部分企业温控设备在外界温度严重超标时未24小时运行，小型医疗机构对药品的养护、陈列检查等工作未落到实处，药品风险隐患大，医疗机构对药品购进票据保管不力存在遗失、损坏等情况。整治工作还需进一步深入开展。

五、下步工作

在下步工作中，我区将在巩固专项整治工作成果的同时，进一步加强药品经营企业的GSP的检查和其他专项监督检查，加强企业整改后跟踪检查力度，加大对经营企业和医疗机构拒不改正或整改不到位违法行为的处罚力度，严厉查处药品流通环节的违法行为，努力使我区药品安全状况进一步好转。

六、工作建议

1、取消或合并部分专项检查，使得基层监管机构能够腾出更多时间投入市场监督检查中。

2、降低对经营企业和医疗机构监督检查覆盖率的要求，借鉴原工商部门的双随机监管方式。

3、加大对监管人员的培训力度，加强与经济发达地区的经验交流、学习，开拓基层监管人员视野、眼界，激发工作活力。

米东区市场监督管理局

2021年10月14日