米东市监处〔2022〕044号

当事人：乌鲁木齐市米东区中医医院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12650109457769135R

住所（住址）：乌鲁木齐市米东区府前中路1055号

法定代表人（负责人、经营者）：艾万里

2022年7月5日，我局根据乌鲁木齐市市场监督管理局提供的案件线索，对乌鲁木齐市米东区中医医院进行了检查。在乌鲁木齐市米东区中医医院内设科室药械科的办公室，执法人员发现了被自治区药品监督管理局查封的一次性使用避光延长管。经过现场检查，制作询问笔录，执法人员完成了全部调查过程。　

2022年5月30日，自治区药品监督管理局在检查中发现乌鲁木齐市米东区中医医院将已过期的一次性使用避光延长管存放于该医院内设科室“内一科配药室材料柜内”。该医院对过期的一次性使用避光延长管无检查记录、未做标识，未建立医疗器械使用前检查制度。我局未在该医院其他内设科室发现过期的一次性使用避光延长管，也未发现过期的一次性使用避光延长管的使用记录。过期的一次性使用避光延长管的购进价和使用价均为3.40元/支，总价值为136元。

2022年5月30日，自治区药品监督管理局检查当日，乌鲁木齐市米东区中医医院内一科的配药室有两个批次的一次性使用避光延长管（产品批号：20200424和20220103），其中产品批号20220103在有效期内。4月23日到5月30日，产品批号：20200424的一次性使用避光延长管过期后，该医院共使用了52支一次性使用避光延长管，但该医院两个批次一次性使用避光延长管的详细使用情况无法查证。

在案件调查阶段，乌鲁木齐市米东区中医医院积极配合执法人员的调查取证，对自治区药品监督管理局检查中发现的问题迅速整改，并提交了整改报告。上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场笔录、询问笔录、自治区药品监督管理局提供的材料（现场笔录、询问笔录）、被查封的一次性使用避光延长管，证明乌鲁木齐市米东区中医医院将过期的一次性使用避光延长管放置在配药室的材料柜内，没有检查记录、未做标注、未与其他合格医疗器械做区分、未建立医疗器械使用前检查制度的书证。

2. 现场笔录、询问笔录、自治区药品监督管理局提供的材料（现场笔录、询问笔录），证明未发现乌鲁木齐市米东区中医医院一次性使用避光延长管（产品批号：20200424）使用记录的书证。

3. 事业单位法人证书和医疗机构执业许可证，证明乌鲁木齐市米东区中医医院是一家正常营业的公立医疗机构，是事业单位法人的书证。

4.授权委托书，证明李文龙受乌鲁木齐市米东区中医医院法定代表人委托，有权处理相关事宜的书证。

5. 自治区药品监督管理局提供的材料，证明乌鲁木齐市米东区中医医院购进一次性使用避光延长管（产品批号：20200424）的渠道合法性，及购进价和使用价的书证。

6. 乌鲁木齐市米东区中医医院提供的《关于米东区中医医院避光延长管情况说明》及相关票据，证明在乌鲁木齐市米东区中医医院内一科有两种一次性使用避光延长管，其中一种在有效期内的书证。

7. 乌鲁木齐市米东区中医医院提供的《米东区中医医院整改报告》，证明乌鲁木齐市米东区中医医院诚恳认错，积极整改的书证。

2022年7月29日，本局向乌鲁木齐市米东区中医医院发放了《行政处罚告知书》（米东市监罚告【2022】044号）。李文龙于当日接收了该文书。李文龙在送达回证上明确写明自愿放弃陈述、申辩权利，不要求举行听证。

本局认为，当事人对过期的一次性使用避光延长管未做检查并记录、未做标注、未与其他合格医疗器械做区分、未建立医疗器械使用前检查制度的行为，涉嫌违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”和第十三条“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用”的规定，属于未对贮存医疗器械有效期定期检查并记录，未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的行为。

综上，当事人未对贮存医疗器械有效期定期检查并记录，未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”和第十三条“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用”的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的”的规定，决定处罚如下：警告。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至米东区工商银行（账户：乌鲁木齐市米东区财政局（国有资产管理委员会办公室），账号：3004812109026300128）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向米东区人民政府或者乌鲁木齐市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向新市区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乌鲁木齐市米东区市场监督管理局

2022年8月3日